PREGUNTAS Y RESPUESTAS FRECUENTES DE LA COMISIÓN DEL COMPENDIO NACIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD

Abreviaturas:


  • CNIS: Compendio Nacional de Insumos para la Salud.
  • CCNIS: Comisión del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • Reglamento: Reglamento Interior del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
  • GPC: Guía de Práctica Clínica
  • GRADE: Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation, por sus siglas en inglés


User Pic
¿Qué es el CNIS y cada cuándo se publica?

Respuesta

Es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos, material de curación, instrumental, equipo médico, auxiliares de diagnóstico, insumos de nutriología, medicamentos homeopáticos, medicamentos herbolarios, insumos de acupuntura, material de osteosíntesis, endoprótesis y ayudas funcionales, y demás insumos para la salud, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la población, en términos de lo establecido en el artículo 28 de la Ley General de Salud.

Es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los medicamentos, material de curación, instrumental, equipo médico, auxiliares de diagnóstico, insumos de nutriología, medicamentos homeopáticos, medicamentos herbolarios, insumos de acupuntura, material de osteosíntesis, endoprótesis y ayudas funcionales, y demás insumos para la salud, al cual se ajustarán las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud para otorgar servicios de salud a la población, en términos de lo establecido en el artículo 28 de la Ley General de Salud.

Se publicará una versión integral en el Diario Oficial de la Federación, cada dos años, a más tardar el 30 de abril de año correspondiente, conteniendo la edición anterior, las actualizaciones posteriores publicadas en el Diario Oficial de la Federación y las aprobadas por la CCNIS, durante ese periodo. (Art. 48 del Reglamento).

Las actualizaciones parciales aprobadas por la CCNIS, se publicarán en el Diario Oficial de la Federación conforme a la temporalidad establecida en el Reglamento. (Art. 49 del Reglamento).
User Pic
¿Quiénes pueden solicitar la actualización de un insumo para la salud en el CNIS?

Respuesta

Podrán solicitar actualizaciones de los insumos en el CNIS, la Secretaría de Salud, las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud, las organizaciones científicas, las academias y los consejos de especialidades médicas, los proveedores, las instituciones gubernamentales, así como las personas integrantes de la CCNIS y la persona titular de la Presidencia del Consejo. (Art. 23 del Reglamento).
User Pic
¿A quién van dirigidas las solicitudes de actualización de insumos para la salud en el CNIS?

Respuesta

Se sugiere dirigirlas a la persona titular de la Presidencia y en atención a la persona titular del Secretariado Técnico de la CCNIS.
User Pic
¿Cuál es el plazo máximo para la entrega de información solicitada en la prevención de mi solicitud?

Respuesta

En caso de omisión de alguno de los requisitos, la Secretaría Técnica del CCNIS prevendrá al solicitante para que subsane las mismas, dentro del término de quince días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente de la fecha en que se le haya notificado la prevención en forma física o por medios electrónicos, apercibido de que en caso de no dar cumplimiento se tendrá por no presentada la solicitud (Art. 32 del Reglamento).
User Pic
¿Cuál es el plazo máximo para dictaminar la solicitud de mi insumo?

Respuesta

La CCNIS recibirá, analizará y dictaminará las solicitudes de actualización de insumos en un plazo máximo de sesenta días hábiles, contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud de actualización o, en su caso, de haberse desahogado la prevención en caso de omisión de alguno de los requisitos (Art. 34 del Reglamento).
User Pic
¿Qué sucede si no se presenta la información adicional solicitada por la CCNIS en los tiempos establecidos?

Respuesta

Para la entrega de información adicional se contará con un plazo máximo de quince días hábiles. En caso de que esto no se cumpla, la CCNIS dictaminará la solicitud de actualización con la información que tenga disponible (Art. 34 del Reglamento).
User Pic
¿Cómo se informa al solicitante del dictamen?

Respuesta

Por medio escrito o electrónico (Art. 36 y 38 del Reglamento).
User Pic
¿Cuál es el órgano colegiado que dictaminará mi solicitud?

Respuesta

La CCNIS tiene como función dictaminar las solicitudes de actualización del CNIS, tomando en consideración la opinión técnica que emita el Comité Técnico Específico. (Art. 6, fracción III y 13, fracción I del Reglamento).
User Pic
¿Cuáles son los tipos de actualización que pueden realizarse al CNIS?

Respuesta

Conforme al artículo 3 del Reglamento, son los siguientes:
Inclusión: la incorporación de insumos distintos en cuanto a nombre genérico y, según sea el caso, en cuanto a concentración, descripción tecnológica, metodología y/o principio de funcionamiento, con respecto a aquellos ya incluidos en el CNIS.
Modificación Mayor: los cambios realizados a la cédula descriptiva de un insumo contenido en el CNIS en cuanto a indicaciones terapéuticas, aplicaciones, especificaciones o accesorios.
Modificación Menor: los cambios realizados a la cédula descriptiva de un insumo contenido en el CNIS en cuanto a forma farmacéutica y/o presentación, redacción, ortografía u otras, sin que se produzcan diferencias sustantivas que repercutan en la indicación, calidad, eficacia y seguridad.
Exclusión: la desincorporación fundamentada de un insumo en alguna o todas sus presentaciones y especificaciones del CNIS.
User Pic
¿Qué requisitos deben de cumplir las solicitudes de inclusión y modificación mayor?

Respuesta

Conforme al artículo 24 del Reglamento, independientemente del tipo de insumo de que se trate, las solicitudes deberán ser acompañadas de lo siguiente:
  1. Solicitud firmada por el titular o representante legal de organización o institución, pública o privada, indicando nombre genérico, clave y las razones que motivan la misma.
  2. Copia del Registro Sanitario y la información para prescribir en su versión amplia vigente, expedido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, certificada por notario público o corredor público, con excepción de aquellos productos que, en términos de las disposiciones aplicables, atendiendo a su naturaleza, características propias y uso, no se consideran insumos para la salud y, en consecuencia, no requieren Registro Sanitario. Cuando se trate de insumos sin patente, las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud podrán presentar su solicitud acompañada de copia simple del Registro Sanitario. Cuando se trate de un producto que, por su naturaleza, características propias y uso, no requieran Registro Sanitario, el solicitante deberá presentar la información científica disponible actualizada sobre seguridad y eficacia;
  3. Manifiesto de contar con sistema de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia, según sea el caso, y notificación inmediata de conformidad con la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia, o a la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, o las que las sustituyan, así como las demás disposiciones jurídicas aplicables. En caso de existir sospecha de algún riesgo identificado o potencial importante, confirmado o no, ocasionados por el insumo durante su comercialización y uso, la solicitud deberá ser acompañada de la evaluación del perfil de seguridad del insumo por parte del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, así como las medidas correspondientes;
  4. Estudio de evaluación económica elaborado con base en la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del CNIS, y que cumpla con lo siguiente:
    1. Estar sustentado en la metodología que corresponda de acuerdo a la evidencia disponible: minimización de costos, costo-efectividad, costo-utilidad, o costo-beneficio;
    2. Integrar un análisis de impacto presupuestal;
    3. Incluir los archivos electrónicos en programas de cómputo estándar que permitan verificar y reproducir el modelo;
    4. Estar acompañado por la información científica que da sustento a los valores empleados en los modelos, y
    5. Identificar y sustentar las ventajas del insumo propuesto respecto de otros con la misma indicación existentes en el CNIS. En caso de que no existiera algún insumo con la misma indicación terapéutica, los estudios podrán presentarse en comparación con el estándar de atención definido en la Guía de Práctica Clínica del Sector Salud correspondiente y su actualización o el Protocolo Técnico. De no existir éstos, podrán emplearse comparadores contenidos en Guías de Práctica Clínica internacionales indicando cuáles fueron empleadas y justificando la elección;
  5. Oficio en hoja membretada, suscrito por el titular de la Unidad de Administración y Finanzas o equivalente, de alguna de las instituciones integrantes de la CCNIS, que justifique la demanda y necesidad de la actualización en el CNIS, del insumo de que se trate;
  6. Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo que se solicita incluir, conforme a los formatos que difunda la CCNIS en el Diario Oficial de la Federación, acompañada de los estudios clínicos que avalen la indicación terapéutica, y los eventos adversos incluyendo información sobre contraindicaciones, interacciones medicamentosas y efectos secundarios;
  7. Carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la información que presenta es fidedigna;
  8. Escrito libre que establezca el precio máximo del insumo ofertado al sector público en México, que será vinculante en todas las instituciones públicas prestadoras de servicios de salud. En el caso de presentar una oferta económica ésta también será vinculante;
  9. Original o copia certificada del documento con el que el solicitante acredite su personalidad, así como de la persona autorizada para recibir comunicaciones y los datos de contacto de ambos, y
  10. La solicitud y documentación que la acompañe, deberá presentarse con un ejemplar físico debidamente foliado, para fines de archivo, así como en medio electrónico.
En el caso de medicamentos huérfanos, se deberá proporcionar, además de los requisitos previstos en este artículo, la constancia de reconocimiento de producto huérfano emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Cabe señalar que existen especificaciones para algunos insumos; por lo tanto, la persona que solicita la actualización debe consultar el Reglamento.
User Pic
¿Cuál es el mecanismo sugerido para presentar el documento al que se refiere la fracción V del artículo 24 del Reglamento?

Respuesta

El artículo 24 del Reglamento, dispone que las solicitudes de inclusión y de modificación mayor a las indicaciones de un medicamento, independientemente del tipo de insumo de que se trate, deberán ser acompañadas por los requisitos señalados en este precepto.
Por lo que hace a la fracción V de dicho precepto, se requiere que gestione un oficio en hoja membretada, suscrito por el titular de la Unidad de Administración y Finanzas o equivalente, de alguna de las instituciones integrantes de la CCNIS, que justifique la demanda y necesidad de la actualización en el CNIS, del insumo de que se trate.
Es decir, conforme al artículo 2 del Acuerdo por el que se crea la CCNIS, oficio de alguna de las instituciones siguientes: (i) la Secretaría de Salud; (ii) la Secretaría de la Defensa Nacional; (iii) la Secretaría de Marina; (iv) el Instituto Mexicano del Seguro Social; (v) el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado; (vi) Petróleos Mexicanos, y (vii) el Instituto de Salud para el Bienestar.
En este sentido, es importante comentar que el Presidente de la CCNIS, ha llevado a cabo reuniones de trabajo con los titulares de las unidades de administración y finanzas de las instituciones que integran la misma, para reforzar este proceso y promover que los solicitantes puedan recibir una respuesta oportuna a su petición.
User Pic
¿Cuál es el calendario de sesiones de la Comisión y de sus Comités Técnicos?

Respuesta

Estos sesionarán de forma presencial o por medio de la tecnología de comunicación, las veces que sea necesario, por determinación de la persona titular de la Presidencia de la CCNIS o a petición de cuando menos dos personas del resto de sus integrantes (Artículo 7 y 14 del Reglamento).
User Pic
¿Quiénes integran la CCNIS?

Respuesta

Conforme al artículo 2 del Acuerdo por el que se crea la CCNIS, se integra por:
  1. La persona titular de la Secretaría del Consejo, quien la presidirá;
  2. Dos personas representantes de la Secretaría de Salud, que serán los titulares de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y la Comisión Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad;
  3. Una persona representante que designen las personas titulares de cada una de las dependencias e instituciones siguientes:
    1. Secretaría de la Defensa Nacional;
    2. Secretaría de Marina;
    3. Instituto Mexicano del Seguro Social;
    4. Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado;
    5. Petróleos Mexicanos, y
    6. Instituto de Salud para el Bienestar.

La CCNIS contará con un Secretariado Técnico que será designado por la persona titular de la Presidencia de la Comisión, dentro del personal directivo del Consejo de Salubridad General.
User Pic
¿Quiénes integran los Comités Técnicos Específicos de la CCNIS?

Respuesta

Los Comités se integrarán por la persona titular de la Presidencia de la CCNIS quien los conducirá, la persona titular del Secretariado Técnico, una persona coordinadora y las personas representantes de las instituciones que integran la CCNIS
Asimismo, a petición de algún miembro de la CCNIS, podrán participar en las reuniones de los Comités, expertos y otros invitados, que tengan relación con los temas a tratar (Art. 12 del Reglamento).
Las personas representantes de las instituciones que integran los Comités, serán designadas por las personas integrantes titulares de la CCNIS. (Art. 19 fracción VI del Reglamento).
User Pic
¿Cuáles son los Comités Técnicos Específicos de la CCNIS?

Respuesta

Conforme al artículo 11 del Reglamento, la CCNIS cuenta con los Comités siguientes:
  1. De Medicamentos;
  2. De Material de Curación;
  3. De Auxiliares de Diagnóstico;
  4. De Instrumental y Equipo Médico;
  5. De Osteosíntesis, Endoprótesis y Ayudas Funcionales;
  6. De Nutriología;
  7. De Medicamentos Homeopáticos;
  8. De Medicamentos Herbolarios;
  9. De Insumos de Acupuntura, y
  10. De Insumos para la Salud Pública.
  11. Los demás que determine la Comisión

User Pic
¿Puede una misma persona estar en el Comité y en la CCNIS?

Respuesta

Si, en el caso de que sea encomendado para ambas funciones. Sin embargo, las personas representantes de las instituciones que integran los Comités, podrán ser designadas por las personas integrantes titulares de la CCNIS. (Art. 19 fracción VI del Reglamento)
Las personas integrantes de los Comités podrán asistir a las sesiones acompañadas por asesores para orientar sus decisiones, asimismo podrán participar en las reuniones personas expertas e invitadas (Art. 12 del Reglamento).
User Pic
¿Cómo puedo dar seguimiento a una solicitud?

Respuesta

El avance en el proceso de los trámites de las solicitudes de actualización al CNIS, podrán consultarse en la página de internet del Consejo de Salubridad General (Art. 44 del Reglamento).
User Pic
¿De cuántas etapas consta el proceso de actualización de insumos, de acuerdo a la Guía de Evaluación de Insumos para la Salud de la CCNIS?

Respuesta

El Proceso de actualización consta de 3 etapas:
Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización
Conforme lo señalado en el artículo 32 del RICCNIS, a cargo del Secretariado Técnico de la Comisión, para efectuar la revisión y valoración de la solicitud, así como de la documentación que se acompañó, con el fin de constatar que cumple con los requisitos señalados en el RICCNIS. En dicha encomienda se estima la integridad, coherencia interna y veracidad de la información que acompaña a una solicitud de actualización.
Etapa 2: Evaluación del insumo
A cargo del Secretariado Técnico de la Comisión, conforme al artículo 18, fracción XIII, una vez concluida la etapa 1, turna a los Comités para emitir una opinión técnica respecto de un insumo, en el que se compara la evidencia científica tanto clínica y económica, con la de otros destinados al mismo fin. Sin que dicha opinión técnica e informes sean vinculantes para la determinación de la Comisión.
Etapa 3: Dictamen
Se emitirá el dictamen tomando en cuenta la opinión técnica del Comité correspondiente.
User Pic
¿Cuál es la metodología sugerida para para evaluar la calidad de la evidencia con base en la Guía de Evaluación de Insumos para la Salud de la CCNIS?

Respuesta

Para fines de esta guía se utiliza el sistema GRADE para clasificar la calidad de la evidencia.
User Pic
¿Cuáles son los lineamientos técnicos que refiere el Reglamento a seguir para elaborar mi solicitud de actualización?

Respuesta

  1. Guía para la evaluación de Insumos para la Salud (GEI). Lo puede consultar en la siguiente liga:https://www.csg.gob.mx/descargas/pdf/priorizacion/compendio_nacional/guias/insumos_salud/GEI_Enero_2023.pdf
  2. Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud (GCEEE). Lo puede consultar en la siguiente liga:https://www.csg.gob.mx/descargas/pdf/priorizacion/compendio_nacional/guias/conduccion_estudios/GCEEE_Enero_2023.pdf
  3. ACUERDO por el que se establecen los formatos de propuesta de cédula descriptiva de insumos, para su aplicación en las solicitudes de actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud. Lo puede consultar en la siguiente liga:https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5677642&fecha=24/01/2023#gsc.tab=0

User Pic
¿Cuáles insumos no requieren clave del CNIS?

Respuesta

Las refacciones, accesorios y consumibles específicos para el funcionamiento de equipos médicos y cualquier otro insumo para la salud, ya incluido en el CNIS.
Aquéllos a los que se refiere el Anexo 2 del Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federación, el 22 de diciembre de 2014.
User Pic
¿Quién determina las adquisiciones de insumos para la salud contenidos en el CNIS?

Respuesta

El artículo 43 del Reglamento, dispone que cada institución se ajustará estrictamente a los insumos contenidos en el CNIS y podrá decidir respecto a su adquisición, en función de lo que dispongan sus políticas institucionales, el impacto y disponibilidad financiera correspondientes.
User Pic
¿Cuáles son las opciones a comparar dentro de los estudios de evaluación económica que se sugieren?

Respuesta

Las opciones a comparar deben de ser las alternativas que serían remplazadas, total o parcialmente, o complementarias en la práctica clínica actual, si la nueva tecnología de salud se adoptara.
En caso de no existir en el CNIS ningún insumo para la salud con la misma indicación terapéutica o intención de uso, los estudios podrán presentarse en comparación con el estándar de atención definido en la GPC o Protocolo Técnico del Sector Salud correspondiente. De no existir éstas, se podrán emplear comparadores contenidos en GPC Internacionales indicando cuáles fueron empleadas y justificando la elección; así también, a pesar de la incertidumbre que puede generar, en el caso de no contar ni con GPC Internaciones, se podrá presentar el uso del panel de expertos con el método Delphi para seleccionar los comparadores, los cuales, deberán presentarse con una justificación robusta de los mismos.
User Pic
¿Cuál es el estudio de evaluación económica que se sugiere en cualquier solicitud?

Respuesta

El estudio deberá estar sustentado en la metodología que corresponda de acuerdo a la evidencia disponible: minimización de costos, costo-efectividad, costo-utilidad, o costo-beneficio; sin embargo, el análisis de costo-efectividad será el tipo de evaluación económica cuya presentación es deseable.
User Pic
¿Cuándo y dónde puedo entregar mi solicitud de actualización?

Respuesta

Cualquier día hábil del año, en un horario de 9:00 a 15:00, en Oficialía de Partes del Consejo de Salubridad General, sito en Avenida Homero No. 213, Planta Baja, Col. Chapultepec Morales, Alcaldía Miguel Hidalgo, C.P. 11570, México, CDMX.
User Pic
¿Dónde puedo enviar mis preguntas respecto del proceso de actualización de mi solicitud?

Respuesta

Cualquier duda, comentario u observación respecto de las solicitudes de actualización las puede enviar al correo ccnis@csg.gob.mx.
User Pic
¿Existe un diagrama de flujo del “Proceso de Actualización del CNIS?

Respuesta

User Pic
Proceso de Actualización del Compendio Nacional de Insumos para la Salud
Edición 2023
pdf




Logo

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL - DERECHOS RESERVADOS © 2022 - POLÍTICAS DE PRIVACIDAD